株式会社富士药品（以下简称富士药品）CEO高柳昌幸和持田制药株式会社（以下简称持田制药）CEO持田直幸日前联合宣布，由两家公司共同研发的痛风新药URECE®（通用名：Dotinurad，日文商品名ユリス®）已经于2020年1月23日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，用于治疗高尿酸血症引起的痛风。
痛风是一种尿酸盐(MSU)沉积所致的疾病，高尿酸血症是痛风发生的基础。国际上高尿酸血症定义为：正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平：男性血尿酸>420 μmol/L，女性血尿酸>360 μmol/L。当血尿酸水平超过尿酸盐饱和度析出沉积于外周关节、耳廓、肌腱、软组织、肾脏等处时常出现痛风石，痛风石是淡黄色或白色大小不一的隆起或赘生物，质地偏硬，类似石子。不仅严重影响肢体外形，甚至会导致关节畸形、功能障碍、神经压迫、皮肤破溃、窦道经久不愈，须接受手术治疗。痛风可并发肾脏病变，严重者可出现关节破坏、肾功能损害，常伴发高脂血症、高血压病、糖尿病、动脉硬化及冠心病等，据报道由于日本饮食习惯中海产品比例较高，痛风在日本发病率为男性20％，女性5％，并且仍存在增加的趋势。URECE®是一种尿酸盐重吸收抑制剂，可以靶向抑制尿酸盐重吸收转运子（URAT1）活性。通过选择性抑制肾脏中尿酸重吸收的转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血液中的尿酸水平。URECE®是一种口服用片剂，规格为0.5 mg、1 mg或2 mg每片，一天只需要服用一次。成人使用初始剂量0.5 mg每天，经尿酸测定后维持剂量2 mg每天，最高剂量不超过4 mg每天。
2018年6月，富士药品与持田制药合作在肝功能不全患者中进行的临床I期试验完成（NCT03306667）。2018年10月，富士药品与持田制药合作的治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症的临床III期试验完成（NCT03006445）。2018年12月，URECE®由富士药品与持田制药在日本提交上市申请，用于治疗高尿酸血症和痛风。2020年1月23日，URECE®获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由于该药尚未在中国获得批准，需要该药的痛风患者需要按照一定法定程序后凭日本医生处方拿药。
作者：日本富士国际健康管理有限公司社长 张志浩博士
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